Quimico de validación

Químico de Validación

Objetivo del puesto:

Implementar la validación de los diferentes procesos de la cadena de suministro, métodos analíticos, limpieza, equipos, sistemas y áreas críticas, garantizando el cumplimiento de la normatividad vigente (COFEPRIS, FEUM, NOM’s aplicables y lineamientos internacionales), para mantener la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud que maneja la empresa.

Responsabilidades y actividades:

• Planear, ejecutar y documentar protocolos y reportes de validación (procesos, limpieza, métodos analíticos, equipos y sistemas).
• Monitorear que las validaciones cumplan con normativas nacionales e internacionales.
• Asegurar la trazabilidad y confiabilidad de los resultados generados durante las validaciones.
• Elaborar protocolos y reportes de validación.
• Realizar análisis estadístico de resultados.
• Calificar equipos, sistemas críticos y áreas (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Implementar y dar seguimiento a planes maestros de validación.
• Mantener actualizadas las matrices de riesgo y cronogramas de validación.
• Proponer mejoras técnicas en los procesos basadas en resultados de validación.
• Capacitar al personal en temas de validación cuando sea requerido.

Conocimientos técnicos requeridos

• Normas NOM-059-SSA1
• Farmacopeas (FEUM, USP, EP).
• Validación de los diferentes procesos de la cadena de suministro.
• Calificación de equipos e instalaciones (deseable).
• Validación de procesos, métodos analíticos y limpieza. (experiencia comprobable).
• Paquetería estadística y ofimática (Excel, Minitab, etc.).

Requisitos:

• Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Química, Ingeniería Química o afín. (TITULO Y CEDULA)
• Experiencia mínima: 2 a 3 años en validación dentro de la industria farmacéutica.
• Deseable: conocimiento en normas internacionales (FDA, EMA, ICH).
• Inglés técnico (lectura de normas y guías Deseable).

Lugar de trabajo: Col. San Juan de Ocotán, Zapopan.

Ofrecemos:

Salario de $20,000 libres al mes.

Prestaciones de Ley.

Contratación directa.